| 问题 | 售卖口罩犯法吗? |
| 释义 | 个人在没有取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》之前,是不能销售医用口罩。 一、口罩执行标准是什么？ 我国关于口罩的主要标准包括GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。 二、经营第一类医疗器械需要备案吗 不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。 三、有医疗器械经营许可证不能卖出去吗 没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 【本文关联的相关法律依据】 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定对于违反国家防疫期间有关市场经营、价格管理规定，哄抬物价、囤货居奇、牟取暴利，严重扰乱市场秩序的，违法所得较大或有其他严重情节的，以非法经营罪从重处罚，处五年以下有期徒刑或拘役，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。 |
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