| 问题 | 开办二类医疗器械生产企业的条件 |
| 释义 | 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。 （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 （六）具有相应的生产设备。 （七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 （八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。 一、国家高新企业认定标准是什么？ 1、从事电子与信息技术、生物工程和新医药技术、新材料及应用技术、先进制造技术、航空航天技术、现代农业技术、新能源与高效节能技术、环境保护新技术、海洋工程技术、核应用技术及与上述十大领域配套的相关技术产品，以及适合首都经济发展特点的其它高新技术及其产品(北京市科委根据国家科技部发布的高新技术范围和北京市的具体情况，对高新技术范围和高新技术目录适时进行补充和修订并定期公布)范围内的一种或多种高新技术及其产品的研究开发、生产和技术服务。但单纯的商业贸易除外。 2、具有企业法人资格。 3、具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的30%以上，其中从事高新技术产品研究开发的科技人员应占企业职工总数的10%以上。 4、从事高新技术产品生产或服务为主的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员应不少于企业职工总数的20%。 5、企业每年用于高新技术及其产品研究开发的经费应占本企业当年总销售额的6%以上。 6、高新技术企业的技术性收入与高新技术产品销售收入的总和应占本企业当年总收入的60%以上；新办企业在高新技术领域的投入占总投入的60%以上。高新技术产品(服务)收入占企业当年总收入的60%以上。 7、企业的主要负责人应是熟悉本企业产品研究、开发、生产、经营，并重视技术创新的本企业专职人员。 二、注册三级建筑公司所需的具体条件 （一）企业近3年承担过3项以上单位工程造价20万元以上的装修装饰工程施工，工程质量合格。 （二）企业经理具有3年以上从事工程管理工作经历；技术负责人具有5年以上从事装修装饰施工技术管理工作经历并具有相关专业中级以上职称；财务负责人具有初级以上会计职称。企业有职称的工程技术和经济管理人员不少于15人，其中工程技术人员不少于10人，且建筑学或环境艺术、暖通、给排水、电气等专业人员齐全；工程技术人员中，具有中级以上职称的人员不少于2人。企业具有的三级资质以上项目经理不少于2人。 （三）企业注册资本金50万元以上，企业净资产60万元以上。 （四）企业近3年最高年工程结算收入100万元以上。 |
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