| 问题 | 上市许可持有人的权利不包括 |
| 释义 | 法律分析: 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。上市许可持有人的权利不包括必须依法自行生产药品。 药品上市许可持有人的权利有： 1、依法从事药品研制、生产、经营，享受鼓励性支持性政策的权利。 2、建立药品质量保证体系并定期审核。 3、依法自行生产或委托生产药品。 4、建立药品上市放行规程并严格执行。 5、依法自行销售或委托销售药品。 6、接受监督抽验义务与出售抽验样品的权利。 7、建立并实施药品追溯制度。《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 |
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