| 问题 | 医疗器械生产经营监督管理办法 |
| 释义 | 《医疗器械生产经营监督管理办法》是我国医疗器械管理的基础性法规，明确了医疗器械注册、备案、生产、经营、使用等方面的要求和管理。同时，还规定了医疗器械监管部门及其工作人员的职责和权利，并明确了违法行为的处罚措施。 《医疗器械生产经营监督管理办法》于2000年发布，2014年和2021年分别进行了修订，是我国医疗器械管理的基础性法规，对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等方面作出了详细的要求和管理。具体包括以下几点：1. 医疗器械注册和备案：规定了医疗器械注册和备案的程序和要求。医疗器械必须通过严格的检验和评价程序，才能获得注册或备案许可。2. 医疗器械生产：对医疗器械生产企业提出了质量管理、生产管理、质量验收等要求。医疗器械生产企业应该建立健全质量管理体系，保证产品合格。3. 医疗器械经营：对医疗器械经营企业提出了市场准入、经营许可、广告等要求。医疗器械经营企业应该在市场准入、经营许可等方面符合相关规定。4. 医疗器械使用：规定了医疗机构和个人使用医疗器械的要求，包括维修、保养、报废等方面的规定。医疗机构和个人使用医疗器械应该符合相关要求和规定。此外，办法还规定了医疗器械监管部门及其工作人员的职责和权利，并明确了违法行为的处罚措施。 《医疗器械生产经营监督管理办法》修订的主要内容有哪些？2014年修订主要涉及：禁止进口和销售仿制药（原药）的医疗器械；改进医疗器械注册和备案的程序，提高审评效率；完善医疗器械海关监管等。2021年修订主要涉及：进一步规范医疗器械注册备案管理，强化对高风险医疗器械的管控；加强对医疗器械安全性能的监测与评估；增设医疗器械经营企业备案管理制度等。 《医疗器械生产经营监督管理办法》是我国医疗器械管理的基础性法规之一，对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等方面作出了详细的要求和管理，旨在保障医疗器械的质量与安全，维护用户的健康权益。医疗器械企业和相关从业人员应当认真遵守相关规定，确保医疗器械的安全和有效性。 【法律依据】： 《医疗器械生产经营监督管理办法》第十三条 生产、经营、使用不符合本办法规定的医疗器械，或者使用未经注册、备案的医疗器械，相关责任人应当承担相应的法律责任。 |
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