| 问题 | 卖避孕套需要什么证件 |
| 释义 | 避孕套属于第二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 一、医疗器械备案流程有哪些 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份） 2.安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份） 3.产品技术要求（电子件1份,复印件1份） 4.产品检验报告（电子件1份,复印件1份） 5.临床评价资料（电子件1份,复印件1份） 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份） 7.生产制造信息（电子件1份,复印件1份） 8.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份） 9.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份） 10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份） 二、避孕套安全套需要办理哪些手续 避孕套属于第二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 三、械字号产品销售需要什么资质 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械经营监督管理办法》 第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 |
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