| 问题 | 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则? |
| 释义 | 律师解答： 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》是北京市卫生计生委制定的医疗器械经营的管理标准，主要包括医疗器械经营企业的注册登记、备案管理、质量管理、广告宣传等方面的具体内容。其中，要求医疗器械经营企业必须进行注册登记或者备案，开展经营活动前需通过检验检测，并建立、完善质量管理制度和档案，遵守医疗器械的使用说明书，以及规范广告宣传等行为。此外，《细则》还规定了医疗器械的分类管理和备案管理的具体办法，以及医疗器械的召回管理、不良事件的报告和分析等方面的要求，以加强对医疗器械的监管，保障公众用药安全。 【法律依据】： 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》第七章对医疗器械备案管理做出详细规定。其中，第三十六条 生产企业和进口企业在销售前必须依法申请医疗器械备案，并应当提供医疗器械产品说明书、质量标准等相关证明文件，向承办备案工作的单位提交备案申请材料。备案机关应当对申请材料进行初审，并组织专家对备案事项进行技术评价，最终确定是否通过备案，备案后颁发备案证书。同时，《细则》还规定了医疗器械备案管理的各个环节应当注重信息公开，加强备案管理的监督和检查。 |
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