| 问题 | 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 |
| 释义 | 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定了医疗器械经营企业的注册登记、备案管理、质量管理、广告宣传等方面的具体内容，加强对医疗器械的监管，保障公众用药安全。 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》是北京市卫生计生委制定的医疗器械经营的管理标准，主要包括医疗器械经营企业的注册登记、备案管理、质量管理、广告宣传等方面的具体内容。其中，要求医疗器械经营企业必须进行注册登记或者备案，开展经营活动前需通过检验检测，并建立、完善质量管理制度和档案，遵守医疗器械的使用说明书，以及规范广告宣传等行为。此外，《细则》还规定了医疗器械的分类管理和备案管理的具体办法，以及医疗器械的召回管理、不良事件的报告和分析等方面的要求，以加强对医疗器械的监管，保障公众用药安全。 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中对医疗器械广告宣传有哪些具体规定？根据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》第八章第五十九条的规定，医疗器械经营企业应当遵守国家和北京市关于医疗器械的广告宣传规定，广告不得含有虚假或者引人误解的宣传内容，不得夸大医疗器械的作用或效果，不得混淆概念，不得侵犯他人的知识产权，不得在医疗器械广告中使用未批准的医疗器械名称、功能和特点。此外，医疗器械广告还必须加注“本品为医疗器械，请仔细阅读说明书或在医生指导下购买和使用”等提示语，并避免在广告中宣传保健、疗效等超出其本来功能的内容。 医疗器械作为与人类健康密切相关的特殊商品，对于其经营、质量和安全的监管显得尤为重要。《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的出台，对于加强医疗器械经营管理，保障广大公众用药安全，起到了重要作用。 【法律依据】： 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》第七章对医疗器械备案管理做出详细规定。其中，第三十六条 生产企业和进口企业在销售前必须依法申请医疗器械备案，并应当提供医疗器械产品说明书、质量标准等相关证明文件，向承办备案工作的单位提交备案申请材料。备案机关应当对申请材料进行初审，并组织专家对备案事项进行技术评价，最终确定是否通过备案，备案后颁发备案证书。同时，《细则》还规定了医疗器械备案管理的各个环节应当注重信息公开，加强备案管理的监督和检查。 |
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