| 问题 | 二类医疗器械经营场所条件 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 对于第二类医疗器械经营场所要求如下： 1、办公面积不少于50平方。 2、仓库面积不少于50平方（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）。 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 |
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