| 问题 | 医疗器械生产过程中是否会使用有害物质？ |
| 释义 | 法律分析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产必须符合国家环境保护要求，禁止使用对人体有毒害、致癌、致畸等有害物质。如若使用，需进行严格的安全评估和监测，并在产品说明书中标注有关信息。生产企业必须建立健全有害物质管理制度，确保产品安全可靠。 法律依据： 1、《医疗器械监督管理条例》第二十一条：“生产、经营医疗器械必须符合国家环境保护要求，禁止使用对人体有毒害、致癌、致畸等有害物质。” 2、《医疗器械监督管理条例》第三十六条：“医疗器械生产企业应当建立健全有害物质管理制度，对使用的有害物质进行严格的安全评估和监测，并在产品说明书中标注有关信息，确保产品安全可靠。” 3、《医疗器械监督管理条例》第十二条：“国家鼓励和支持使用无害、环保、节能的材料和技术生产医疗器械。” |
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