| 问题 | 药品管理法98条规定 |
| 释义 | 药品管理法第九十八条规定的是假药和劣药的几种情形以及几项禁止性规定。 生产、销售假药罪立案标准： 1、生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成份的。 2、制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。 3、违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规生产假药。 综上所述，依据我国药品管理法的规定，生产未有批准文号的药品，是属于生产假药的行为，构成犯罪的按生产假药罪追究刑事责任。 【法律依据】： 《中华人民共和国药品管理法》 第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 |
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