| 释义 |
法律分析：
不知道你们医院是否有制剂室，如果有且有相关剂型范围那就直接进行中药制剂的申报，没有的话只要寻找有相应生产资格的机构进行委托生产，并在申报的过程中附上委托生产申请即可。
中药院内制剂的申请，首先是要收集临床使用资料，包括五年使用历史证明、100例相对完整的病例等。
再有就是开销最大的工艺质量研究，包括工艺的制定、研究，质量标准的制定、稳定性试验等。
最后根据《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定，整理撰写注册文件。
整个流程对于有经验的机构估计需要一年左右，对于没经验的可能要几年甚至更长，最好是找有经验的注册机构委托他们进行注册申报，这样能更好的节约成本跟时间。
法律依据：
《医疗机构制剂许可证》 各项符合GMP和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的相关要求；获得批准文号。
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