| 释义 |
法律分析：1.有效的药品注册批准证明性文件2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致)3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证
4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证
5.合格的药品检验报告书6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。
7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
法律依据：《药品注册管理办法（试行）》 第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
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