| 释义 |
法律分析：治疗器械作为一种特殊的医疗器械，其上市前需要经过国家药品监督管理局的批准和注册。根据《器械监管条例》和《医疗器械注册管理办法》规定的程序和标准，治疗器械需要具备以下条件：符合技术标准和产品标准，保证使用的安全有效性；能够提供临床试验数据，证明其疗效显著，且安全可靠；具备生产质量管理体系，从生产到销售保证产品质量；产品标识清晰完整，防止误用和混淆等。如果治疗器械在注册前通过伪造数据等手段，或者没有完成必要的临床试验，制造和销售该产品将属于非法行为。
法律依据:
1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》第十五条: 器械的评审、审批和注册，应当遵循风险分类原则，制定和实施相应技术评价和监管措施。
2.《医疗器械注册管理办法》第五条：医疗器械注册应当符合国家制定的技术评价和监管要求，评价内容包括临床试验、防范性操作、技术规范等。
3.《医疗器械广告审查管理办法》第二十二条：治疗、预防、诊断、监测、缓解疾病等效果和功能的医疗器械广告，应当符合医疗器械的适用范围和产品用途。
因此，在选择治疗器械时，建议消费者选择具备注册证书和生产许可证的正规产品，并且在使用前仔细查看标识，遵照使用说明使用，以防治疗器械带来不必要的风险和损失。
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