| 释义 |
法律分析：医疗器械生产企业应当按照相关法律法规和标准要求，建立完善的质量管理体系，确保生产的医疗器械符合规定的质量标准和性能要求。同时，企业应加强对关键工艺和环节的监控和控制，如从原材料采购、生产制造、装配成品到出厂验收等全过程控制，确保质量的一致性。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条 医疗器械生产企业应当依据相关法律、法规和标准的要求，建立完善的质量管理体系，贯彻实施全过程控制；第三十八条 医疗器械生产企业应当建立可追溯的医疗器械生产记录，记录包括医疗器械生产过程的安全、有效、卫生等方面的情况；第四十一条 医疗器械生产企业应当对原材料及其供应单位、主要工艺、关键环节和过程进行监控和控制，并进行验证和确认，确保医疗器械一致符合规定的质量标准和性能要求。
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