| 问题 | 医疗器械监督管理条例的立法目的是？ |
| 释义 | 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。 医疗器械分类 1.第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。 2.第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、针灸针等，医用口罩也属于第二类。 3.第三类具有较高风险，植入人体，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器等。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 |
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