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问题 国械注进是进口的吗
释义
    国械注进是指进口。国械注进是医疗器械的注册证的前三部分,表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械。
    【本文关联的相关法律依据】
    《医疗器械注册管理办法》
    第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
    境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
    境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
    境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
    进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
    进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
    香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
    第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。
    第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。
    
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更新时间:2025/3/5 0:12:53