| 问题 | 医疗器械怎么注册 |
| 释义 | 医疗器械注册流程： 1、按照国家食品药品监督管理局的规定，确定医疗器械属于哪一类医疗器械产品。 2、对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，如无能力检测则需委托检测机构进行检测。二、三类医疗器械产品需委托国家承认的专业检测机构进行检测，检测机构会出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格才能进行临床试验或申请注册。 3、一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。 4、申请人按照要求向食品药品监督管理部门提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合要求的准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内颁发医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 注册医疗器械有限公司需要的条件如下： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称； 2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称； 3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例； 4、企业应具备相应的产品质量检验能力； 5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境； 6、具有相应的生产设备； 7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 法律依据： 《中华人民共和国公司法》 第二十三条 设立有限责任公司，应当具备下列条件： （一）股东符合法定人数； （二）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额； （三）股东共同制定公司章程； （四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构； （五）有公司住所。 |
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