| 问题 | 授权签字人的其他基本条件 |
| 释义 | 签字人授权条件： 第一，要具备评价相关检验结果的能力，对报告中可能存在的可疑值、计算错误值、不符合统计规律的离群值等有敏锐的判断能力。，这些都需要基于掌握必要的检测理论知识和丰富的检测工作经验； 二、授权签字人应熟悉签字项目的技术标准和签字流程、实验室授权和中国合格评估国家认可委员会评估。化学领域授权签字人要求化学本科毕业，在本专业工作3年以上。 第三，熟悉业务，授权签字人不能代理。授权签字人熟悉以下内容： 1、有相应的责任和权利，对检测校准结果的完整性和准确性负责。 2、与检测校准技术密切接触，掌握相关检测校准项目的限制范围。 3、熟悉检测校准标准、方法和程序； 4、有能力评估相关测试校准结果，了解测试结果的不确定性； 5、了解设备维护和定期校准的规定，掌握校准状态； 6、非常熟悉记录、报告和验证程序； 7、了解CNAS的认可条件、实验室义务和认可标志的使用。 【本文关联的相关法律依据】 关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知 第二十六条授权签字人条件： （一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。 （二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。 （三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。 第二十七条授权签字人具有以下权利： （一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。 （二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。 （三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。 （四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。 |
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