| 问题 | 医疗机构临床基因扩增管理办法 |
| 释义 | 法律分析：医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法整理如下：一、为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。二、临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。三、本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。四、卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。五、以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 法律依据：《医疗机构管理条例》 第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。 机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。 第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。 第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。 第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。 [1] 第十条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件；（一） 设置申请书（二） 设置可行性研究报告；（三） 选址报告和建筑设计平面图。 第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一） 不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。（二） 床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。 第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。 第十三条 国家统一规划的医疗机构设置，由国务院卫生行政部门决定。 第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。 |
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