| 释义 |
根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。. 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查
一、医疗器械注册材料：
1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
3、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;
4、适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产；
二、医疗器械上市前咨询流程：
1、先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）的要求进行用户注册；
2、可在每日7:00至23:00登录预约系统的"器械受理前咨询（一）、（二）、（三）"端口，按照"注意事项"中有关要求进行预约，填写并上传"医疗器械技术审评中心咨询登记表"；
3、依照预约时间准时到服务大厅进行咨询；
4、如未预约或未预约成功，可按相关要求现场取号，领取并填写、提交"医疗器械技术审评中心咨询登记表"；
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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