| 问题 | 药监备案和药监认证有什么不同 |
| 释义 | 法律分析：药品注册为所研制的药品申报国家药监局，获得注册批件的过程 药品备案，针对补充申请而言，如改变说明书、包材、原料产地，生产地址等很多需要重新完善的工作。 法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 |
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