| 释义 |
在临床试验中保障受试者权益的主要措施之一是知情同意书，知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时，其会向受试者支付医药费并提供相应的经济补偿。
临床试验合同是处理受试者损害赔偿的重要法律文书，因此合同中关于受试者损害处理的相关条款表述非常重要。试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求：
1、试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求，试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息，在盲法试验中能够保持盲态；
2、申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。
法律依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第四十三条
申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者手册。
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