| 问题 | 医疗器械报废年限 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。 凡符合下列条件可申请报废： 1、超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。 2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。 3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。 4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的。 5、因事故或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。 法律依据 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。 第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 |
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