| 释义 |
医疗器械备案凭证有效期为五年。,我国法律规章：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。,除有本条第三款规章情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。,有下列情形之一的，不予延续注册：,（一）未在规章期限内提出延续注册申请；,（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；,（三）附条件批准的医疗器械，未在规章期限内完成医疗器械注册证载明事项。,法律依据,《医疗器械监督管理条例》二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规章条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。,《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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