| 问题 | 企业出口医疗产品需要什么资质 |
| 释义 | 一、企业出口医疗产品需要什么资质首先需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明，清关资料客户按照客户要求出具；EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetetAthoities （Cas）。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。 二、办理自由销售证明的流程1．准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）2．由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关（英国为DH）3．签发证书4．进行使馆公证美国食品和药物管理局（英文全称： FoodadDgAdmiistatio，简称：FDA），FDA是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS）和公共卫生部 （PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心 （CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为、、类，越高类别监督越多．如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份， （2）器械构造图及其文字说明， （3）器械的性能及工作原理； （4）器械的安全性论证或试验材料， （5）制造工艺简介， （6）临床试验总结， （7）产品说明书．如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。 |
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