| 问题 | otc药是不是国家批准？ |
| 释义 | 律师分析： OTC：是非处方药，区别于处方药，英文是Over-the-Counter Drug，不需要医生开具处方，可以直接在药店购买，目的是为了方便公众用药，在保证用药安全的前提下，需要经过国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他的专业医疗人员开具处方，就可以购买的一类药品。这一类药品大多用于常见病的防治，同时便于自我诊治，如感冒、发热、咳嗽、消化不良、头痛等，同时为保证用药安全，在非处方药的包装上增加了警示语，注明如果症状没有缓解要及时就诊或咨询医师等。 【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。 第四 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 |
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