| 问题 | 二类器械经营许可证的办理条件 |
| 释义 | 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。 四、办理的具体流程： （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构代码证。 （三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。 （四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 1.营业执照和组织机构代码证复印件 2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. 组织机构与部门设置说明 4. 经营范围、经营方式说明 5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6. 经营设施、设备目录 7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. 经办人授权证明 10. 签字并加盖公章的申请表扫描版 法律依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 法律依据 |
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