| 问题 | 不需备案的二类医疗器械 |
| 释义 | 不需备案的二类医疗器械： 1. 电子血压计 2. 水银血压表 3. 无菌医用脱脂棉 4. 医用脱脂纱布 5. 脱脂棉纱布 6. 避孕套 7. 避孕帽 8. 电动轮椅 9. 手动轮椅 10. 血糖分析仪 11. 自测用血糖监测系统（血糖试纸） 12. 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸） 13. 促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸） 一般来说二类医疗器械都是需要经营备案才能进行，否则就是非法。自《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》(2021年第86号)发布之日起，按照《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定执行，仅从事《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》)中品种经营的，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案(含医疗器械网络销售)，可直接从事经营活动。 6月30日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》），明确13个第二类医疗器械产品免于经营备案。 《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。 《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 |
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