| 问题 | 办理一类医疗器械备案需要哪些材料 |
| 释义 | 一类医疗器械备案需要的材料有： 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件； 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书； 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告； 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。 一、生产标准是什么 生产标准是以生产事项为对象而制定的标准，称为生产标准。 从广义上来讲，生产管理标准的内容很广，涉及到生产管理过程中的各个环节和各个方面。例如：生产经营计划管理、产品设计管理、生产工艺管理、生产组织与劳动管理、定额管理、质量管理、设备管理、物资管理、能源管理和销售管理等。 从狭义上来说，生产管理标准仅涉及到与产品加工、制造和装配等活动直接相关的生产组织和劳动管理等方面。 生产标准需要注意： 生产标准需要注意品质，就是把顾客的要求分解，转化成具体的设计数据，形成预期的目标值，最终生产出成本低、性能稳定、质量可靠、物美价廉的产品。 产品品质是一个企业生存的根本。对于生产主管来说，品质管理和控制的效果是评价其生产管理绩效的重要指标之一。 所谓品质管理，就是为了充分满足客户要求，企业集合全体的智慧经验等各种管理手段，活用所有组织体系，实施所有管理及改善的全部，从而达到优良品质、短交货期、低成本、优质服务来满足客户的要求。 二、食品生产许可证怎么办理啊 申请领取《食品生产许可证》，应当提交下列材料： 1、食品生产许可申请书； 2、营业执照原件及复印件、法定代表人身份证原件及复印件； 3、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图（不同工艺应分别提交，图中应包含原辅材料、关键控制点参数指标，加盖企业公章）； 4、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 5、申请延续或变更的，还需提供原食品生产许可证正本、副本和副页的原件及复印件，申请人陈述，治理结构图及申请人生产条件未发生变化的声明（申请免于现场核查时提交，加盖企业公章）。 6、产品执行的食品安全标准：没有国家标准的，需提供企业自行备案标准的原件及复印件。 7、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 8、企业生产场所照片； 9、复配食品添加剂产品配方表； 10、复配食品添加剂有害物质和致病性微生物信息表； 11、企业关于参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应的声明； 12、与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件； 13、其他证明材料。 三、资质办理公司条件 1.企业法定代表人签署的《建筑业企业资质申请表》及电子文档。2.企业法人营业执照副本复印件，安全生产许可证副本。3.企业资质证书正，副本复印件(含变更记录栏)。4.企业章程复印件(需附股东签字或盖章页)组织代码证复印件。5.代表工程的中标通知书，施工合同，竣工验收单或质量核验资料，有必要是需提供图纸，照片，工程结算单等。6.近三年统计报表(《法人单位基本情况表》,《建筑企业生产情况》，《建筑业企业财务状况与材料消耗情况》)。7.经审计的近三年财务报表(资产负债表和损益表)。8.资质标准对企业设备厂房有具体要求的，建筑资质代办企业应出具设备购置或租赁合同，房屋产权证或租赁合同等相关证明。9.法律法规规定需要提供的其他材料。10.法定代表人任职文件，身份证件复印件。11.企业经理，技术，财务，经营负责人的任职文件，职称证书，身份证及复印件。12.注册建造师的注册执业证书。13.企业工程技术和经济管理人员的职称证书，身份证件，劳动合同复印件。14.建筑资质代办对专业人员和技术工人有数要求的，提供职称证书或岗位证书，身份证件，劳动合同和反应专业的证明材料，社保证明。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 |
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