| 释义 |
法律分析：医疗器械生产标准是确保医疗器械质量和安全的重要保障。国内标准是由中国国家标准化管理委员会颁布的，国际标准则由国际标准化组织（ISO）颁布。相比国际标准，国内标准往往在技术要求和测试方法上存在较大差异，主要原因是受到我国实际生产条件和技术水平等影响。
法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》第十条：医疗器械的生产、销售和使用应当符合国家标准、行业标准或者其他技术规范。
2.《医疗器械质量管理体系规范》（YY/T 0287-2017）：该标准规定了医疗器械生产的质量管理体系要求，包括产品研发、原材料采购、生产过程、产品检测等方面，对医疗器械行业规范生产具有重要意义。
3.ISO 13485：2016《医疗器械-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes》：该标准为国际医疗器械生产企业提供了通用的质量管理体系要求，与国际医疗器械相关法规和标准保持一致。
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