| 问题 |
张家口国产药品补充申请备案要办多久 |
| 释义 |
一、张家口国产药品补充申请备案时限
20个工作日。
二、张家口国产药品补充申请备案依据
《药品注册管理办法》;依据文号:国家市场监督管理总局令第27号;条款号:第七十九条;条款内容:持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。”
三、张家口国产药品补充申请备案流程
1.申请与受理：申请人直大厅窗口提交申请材料及电子申请表。用于提交的电子文件申请表与纸质申请表的数据核对码必须一致。大厅签收人员按照资料的要求，查验申报资料种类、数量及电子文档，并将电子文档导入国家局注册审查受理系统。同时根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。
2.审查:许可机关对申报资料进行审查，根据申请材料、样品检验情况(改变国内生产药品制剂的原料药产地，资料受理后申请人需送1批样品到省药品检验研究院进行检验)，形成办理意见，并报上级审批，履行审批程序。
3.决定:对审查步骤提出的审查意见进行复核，并作出是否备案的决定。符合规定的，备案内容在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示，申请人自行查询打印。不符合规定的，出具审批意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4.送达:备案结果在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示。申请人自行查询打印。
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