| 问题 | 定州国产药品补充申请备案需要什么材料 |
| 释义 | 一、定州国产药品补充申请备案需要什么材料 国产药品变更有效期 国产药品变更直接接触药品的包装材料 国产药品变更企业名称 国产药品企业内部变更生产场地(不涉及重大变更) 二、定州国产药品补充申请备案法律依据 《药品注册管理办法》第七十九条：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： (一)药品生产过程中的中等变更; (二)药品包装标签内容的变更; (三)药品分包装; (四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。 境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。” 三、定州国产药品补充申请备案办理条件 (一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。 (二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形，企业无需备案。 (三)准予批准的条件： 1.有效的药品注册批准证明性文件; 2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致); 3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证; 4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证; 5.合格的药品检验报告书; 6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。 7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 (四)不予批准的情形： 1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件; 2.不能提供合格的药品检验报告书; 3.未按要求规范药品说明书及标签内容; 4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。 (五)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。 |
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