| 释义 |
医疗器械许可证办理流程如下：
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
办理医疗器械许可证需要的材料如下：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
4、经营场所、仓库布局平面图；
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
7、经营质量管理规范文件目录；
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；
9、仓储设施设备目录；
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
|