| 问题 | 根据药品经营许可证管理办法由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 |
| 释义 | 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的。 药品经营许可证属于国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料： 1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）； 2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历； 3．拟经营药品的类别和范围； 4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）； 5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明； 6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； 7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 8．按申请材料顺序制作目录。 标准 1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章； 3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。 岗位责任人：受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。 4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 时限：2个工作日 选址审核 岗位职责及权限： 1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。 2．实际测量：店堂使用面积、新药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》，加盖行政机关公章，申请人、审核人员双方签字认可。 3．对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。 时限：22个工作日选址复审 法律依据 《药品经营许可证管理办法》 第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件； （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 （三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的； （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 |
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