| 问题 | 药品出口销售证明有效期不超过 |
| 释义 | 2年。 出口药品流程： 1、 市场开发与合作 药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。 2、启动注册与完成注册 根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。 3、生产备货 在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。 4、 出口报关 该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项，根据海关要求进行申报。 在进行药品出口时，出口公司可以视需要，事先向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》及相关资料，取得《药品出口销售证明》，该证明有效期不超过两年。 5、 物流运输 在物流运输过程中，需要确保满足我国药品GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。 6、清关提货 出口商提供全套的清关单据，包括但不限于商业发票、装箱单、提单、原产地证明、保险单等。 7、药品上市 如果出口药品在我国已上市而在进口国未上市、或为生物制品、麻醉药品、精神药品等，需要特别注意关于进口国的特殊要求。可借鉴我国2021年新《国家药监局药审中心关于发布<境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)>的通告》进行参考。 8、提示 针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。 法律依据： 《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》第七条 《药品出口销售证明》有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。 |
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