| 问题 | 药品管理法所规定的许可证包括 |
| 释义 | 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有药品生产许可、药品经营许可证、药品上市许可、执业药师执业许可 药品行政许可事项有： （1）药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》；《医疗机构制剂许可证》； （2）药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》； （3）药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件； （4）药品临床研究许可表现形式为：药品临床研究批准证明文件； （5）进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》；《医药产品注册证》等； （6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。 一、《药品生产许可证》证件内容 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、分类码、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址和生产范围、发证机关、签发人、发证日期、有效期至、日常监管机构、日常监管人员等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 二、《药品生产许可证》变更 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指生产范围、生产地址的变更。 登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。 第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。 药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 法律依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 |
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