| 问题 | 医疗器械临床试验法律法规汇编(谁有医疗器相关械法律法规文件的汇总) |
| 释义 | 1.谁有医疗器相关械法律法规文件的汇总 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 2008-07-05国际医疗器械认证 我国进出口 法规 2008-04-07 医疗器械分类规则（局令第15号） 2008-04-07 国家药品监督管理局关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复 2008-04-02 国家药品监督管理局关于境内异地委托加工医疗器械生产企业管理问题 的 批复 2008-04-02 国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知 2008-04-02医疗器械监督管理条例 2008-04-02 进口医疗器械注册检测规定 2008-02-21 《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 2008-02-15 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） 2008-02-15 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 2008-02-15《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 2008-02-15 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 2008-02-15 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 2008-02-15 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2008-02-15 国家食品药品监督管理局关于发布《牙科学 弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知 2007-08-27国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液（血）器产品包装监管有关事宜的通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知 2007-08-27国家食品药品监督管理局关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知 2007-08-27 国家药品监督管理局关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知 2007-08-27 国家药品监督管理局、卫生部关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知 2007-08-27 国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知 2007-08-27国家药品监督管理局关于印发一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的通知 2007-08-27 国家药品监督管理局关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复 2.《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验规定》在制定时，对临床试验的具体病例数、时间、试验的医疗机构等细节问题也进行了充分的考虑，试图对每类产品都制定出条款。 有这样的设想当然是好的，但这并不符合国际惯例，而且证明某一类产品所需要的参数范围需要大量的临床试验，这样的操作还是有难度的。《医疗器械临床试验规定》中提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证，则给不同的临床试验作出严格界定，同时也提供了更可行的操作空间。 《医疗器械临床试验规定》适合于对进口医疗器械的监管管，但并不要求对每一种进口医疗器械进行临床试验。对企业而言，《医疗器械临床试验规定》是一个很好的指导性文件，从中可制定如何执。 3.医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案 总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号注册 医疗器械注册管理办法 进口医疗器械注册检测规定 境内第一类医疗器械注册审批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号生产监督管理： 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号 医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号 医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号 医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务 该内容由 梁勤栓律师 和 律说律答 共创回答 |
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