| 释义 |
一、泰安市医疗器械生产许可证变更流程是什么
受理，对申请材料进行形式审查
审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意。
二、泰安市医疗器械生产许可证变更需要什么材料
1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证);
3、企业变更的情况说明;
4、经办人授权证明。
三、泰安市医疗器械生产许可证变更法律依据是什么
《医疗器械生产监督管理办法》
第十四条：增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。……
第十五条：生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。……
第十六条：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。……
第十八条：因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可。
|