| 释义 |
医疗器械备案与许可证的区别:
1、类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、管理机构不同。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
3、依据不同。
备案:《医疗器械注册与备案管理办法》
许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第四十条
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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