| 问题 | 药品上市审批流程 |
| 释义 | 法律分析： 药品注册流程如下：1、申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门；2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验；3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查；4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知；5、技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司；6、办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批；7、办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批；8、将申请批件发送申报单位等。 法律依据： 《中华人民共和国药品注册管理办法》 第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。 |
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