| 问题 | 未取得医疗器械注册证应受到什么处罚? |
| 释义 | 一、未取得医疗器械注册证如何处罚 针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、医疗器械注册证作用 1. 合法销售和市场准入：持有医疗器械注册证可以合法销售和推广该注册的医疗器械产品。它是获得市场准入的必备条件，企业必须获得注册证才能在市场上销售和使用医疗器械产品。 2. 安全和有效性保证：医疗器械注册证要求企业提交相关的技术和临床数据，证明该产品在设计、制造、质量控制和临床应用方面符合相关的安全性、有效性和性能要求。注册证的颁发意味着该产品已经通过了审查和评估，并被确认为具有一定的安全性和临床有效性。 3. 法规合规和监管监督：注册证的颁发是医疗器械监管部门对产品的合规性和质量进行监督和管理的一种手段。持有注册证的企业需要遵守相关法规和监管要求，接受监管部门的监督和检查。 4. 市场竞争力和信誉建立：拥有医疗器械注册证可以增加企业的市场竞争力和产品信誉度。注册证是消费者和医疗机构选择医疗器械产品的重要参考依据，也为企业在国内外市场上开展业务提供了有力支持。 【法律依据】: 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足 -万元的，按一万元计算;情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。 |
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