| 问题 | 药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 |
| 释义 | 药品经营质量管理体系文件包括以下内容： 1、质量管理体系内审的规定； 2、质量否决权的规定； 3、质量管理文件的管理； 4、质量信息的管理； 5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； 6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 7、特殊管理的药品的规定； 8、药品有效期的管理； 9、不合格药品、药品销毁的管理； 10、药品退货的管理； 11、药品召回的管理； 12、质量查询的管理； 13、质量事故、质量投诉的管理； 14、环境卫生、人员健康的规定； 15、质量方面的教育、培训及考核的规定； 16、药品不良反应报告的规定； 17、设施设备保管和维护的管理； 18、设施设备验证和校准的管理； 19、记录和凭证的管理； 20、计算机系统的管理； 21、药品追溯的规定； 22、其他应当规定的内容。 《药品经营质量管理规范》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 |
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