| 释义 |
药品注册管理办法适用范围不包括：
1、药品研发阶段的产品；
2、药品研发阶段的原料；
3、药品研发阶段的中间体；
4、药品研发阶段的试剂；
5、药品研发阶段的技术服务；
6、药品研发阶段的设备；
7、药品研发阶段的软件；
8、药品研发阶段的其他产品。
【本文所涉及的法律依据】：：
《药品注册管理办法》
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
|