| 释义 |
法律分析：医疗器械是涉及人身安全的特殊商品，其安全性、有效性与可靠性直接关系到医患双方的生命安全与健康。为保障医疗器械的安全使用，国家制定了一系列的医疗器械标准和管理制度。医疗器械标准化管理不仅有助于提高医疗器械的安全性、有效性和可靠性，而且对于保障患者的利益和权益也具有重要意义。
法律依据：
1、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条：“医疗器械监督管理的基本原则是保障人民群众生命安全和健康，强化事中事后监管，加强事前管理，建立健全制度，加强信息公开，开展宣传教育，促进医疗器械行业的持续健康发展。”
2、《中华人民共和国医疗器械管理条例》第十五条：“国务院医疗主管部门应当根据医疗器械的安全等级，制定和公布医疗器械的生产、经营、使用的标准、规范和技术要求，并定期修订。”
3、《医疗器械标准化法》第一条：“为规范医疗器械的生产、经营、使用活动，保障公众的健康安全，制定本法。”
|