| 释义 |
一、天水市医疗机构配制制剂许可需要什么材料
1.《医疗机构执业许可证》
2.主要配制设备、检测仪器目录
3.对所提供材料真实性保证的承诺书
4.拟配制剂型、配制能力、品种、规格
5.制剂配制管理、质量管理文件目录
6.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)
7.医疗机构的基本情况及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
8.《医疗机构制剂许可证申请表》
9.省卫生行政部门的审核同意意见
10.拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理负责人简历
二、天水市医疗机构配制制剂许可受理条件
(一)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;
(二)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见。
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