| 释义 |
法律分析：按照《中华人民共和国医疗器械管理法》相关规定，医疗器械进入市场前需经过注册。医疗器械注册应满足以下条件：1.符合医疗器械国家标准；2.具备安全、有效性和可控性；3.生产、运输、使用等环节符合法律法规的规定。
法律依据：
1.《中华人民共和国医疗器械管理法》第十六条规定，医疗器械的生产、经营、使用、进口、注册，应当依照国家标准、工业标准、职业标准、卫生标准和其他规定的标准。
2.《医疗器械注册管理规定》第二条规定，医疗器械注册应当满足医疗器械国家标准的要求，具备安全、有效性和可控性。
3.《医疗器械注册管理规定》第七条规定，医疗器械注册人应当履行医疗器械注册审批程序，提交医疗器械注册申请和相关证明材料。医疗器械注册审批应当依法依规，公平公正，保证审批质量。
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