| 释义 |
适用范围包括了上市药品的生产、经营、使用环节；第五条写明了疫苗和血液制品由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担。这里有一个问题，CAR-T细胞的使用是在医院，也就是说会被重点核查了，假设核查某个CAR-T品种，在某个医院查出问题，那么其他厂家在此医院的使用肯定也会受到很大影响了。但我们都很清楚，医院端其实很难在我们的掌控范围之内，希望以后因为这些管理办法，医院会配合起来。药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。国家药监局主管全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
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