| 问题 | 新版条例正式提出的医疗器械网络销售形式应当是 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 新版《医疗器械监督管理条例》正式施行。新版条例中规定两种情况可免予经营备案，只需符合规定的经营条件即可。新版条例中要求，受理经营许可申请的药品监督管理部门须自受理申请之日起20个工作日内作出决定。经营许可办理时间大幅提速。加了对从事医疗器械网络销售的注册人、备案人或经营企业，以及为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的相关规定。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。 第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。 第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 第三十八条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 |
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