| 问题 | 药品上市后管理规定 |
| 释义 | 上市后药品变更管理办法简述：审批类变更需向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施；工作时限按规定管理。备案类变更需向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案，备案部门应在5日内公示信息，省级药品监管部门在30日内完成审查，可实施检查与检验。 法律分析 上市后药品变更管理办法如下： 1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理； 2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。 拓展延伸 药品市场监管政策的执行与落地 药品市场监管政策的执行与落地是保障公众用药安全的重要环节。在执行过程中，相关部门需加强监督，确保药品上市后的管理规定得到切实执行。这包括加强对药品生产企业的质量监管，严格审核上市药品的安全性和有效性，以及加强对药品市场的监测和执法力度。同时，要加强与医疗机构、药店等相关单位的合作，建立信息共享和协作机制，确保药品流通环节的监管。只有政策执行得力，药品市场监管政策才能真正落地，为公众提供安全、有效的药品。 结语 药品上市后的管理规定的执行是保障公众用药安全的重要环节。相关部门应加强监督，确保规定得到切实执行。加强对药品生产企业的质量监管，严格审核上市药品的安全性和有效性，加强对药品市场的监测和执法力度。与医疗机构、药店等单位合作，建立信息共享和协作机制，确保药品流通环节的监管。只有政策执行得力，药品市场监管政策才能真正落地，为公众提供安全、有效的药品。 法律依据 《药品上市后变更管理办法（试行）》第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响 |
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