| 问题 | 药品上市许可持有人是指 |
| 释义 | "药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位，对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。" 药品经营许可证许可事项 《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 药品经营许可证变更 药品经营许可证的变更流程如下： 1.药品经营 该内容由 周琦律师 和 律说律答 共创回答 |
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